臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月13日
最終公表日		令和5年6月9日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年6月1日
研究名称		レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験
平易な研究名称		乳がん補助療法研究(N-SAS BC06)
統括管理者の氏名		岩田　広治
統括管理者の所属機関		愛知県がんセンター
研究・治験の目的		ホルモン感受性閉経後原発性乳がん患者を対象とし，手術前後の2段階の登録と介入を行う多施設共同臨床試験であり，術前内分泌療法が奏効した患者に対するランダム化比較試験を含む。ランダム化比較試験では，術後治療を化学療法後に内分泌療法（レトロゾール投与）を行う場合（CL群）と，内分泌療法（レトロゾール投与）単独を行う場合（L群）を比較する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		乳癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		レトロゾール錠
販売名		フェマーラ錠 2.5mg
認定委員会の名称		愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年06月02日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年06月01日
実施症例数 / Result actual enrolment	904
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	(1) 患者構成；同意取得後一次登録された症例は904例、術前プロトコール治療（術前レトロゾール投与）例は882例、そのうち臨床的治療効果判定がPDであった症例は42例、CR+PR+SDで手術（乳癌外科手術）を受けた症例は840例、（CR+PR+SD）、手術（乳癌外科手術）例のうち二次登録例は669例、そのうちランダム割付されたCL群は333例、L群は336例であった。 (2) 人口統計学的及び他の基準値の特性二次登録例669例のCL群及びL群の年齢（平均±標準偏差、以下同じ）は各64±5.6歳（N=333）及び64±5.8歳（N=336）、臨床病期T1c（割合）は各41%（136例/333例）及び38%（128例/336例）、　臨床病期T2（割合）は各59%（197例/333例）及び62%（208例/336例）、PS「0」（割合）は各99%（331例/333例）及び99%（331例/336例）、PS「1」（割合）は各1%（2例/333例）及び1%（5例/336例）、PgRステータス「陽性」（割合）は各81%（270例/333例）及び81%（272例/336例）、PgRステータス「陰性」（割合）は各19%（63例/333例）及び19%（64例/336例）、病理学的グレード「1」（割合）は各29%（83例/333例）及び29%（83例/336例）、病理学的グレード「2」（割合）は各68%（193例/333例）及び67%（195例/336例）、病理学的グレード「3」（割合）は各3%（8例/333例）及び3%（9例/336例）、非浸潤性乳管癌の核グレード「G1」（割合）は各68%（223例/333例）及び67%（217例/336例）、非浸潤性乳管癌の核グレード「G2」（割合）は各25%（81例/333例）及び23%（76例/336例）、非浸潤性乳管癌の核グレード「G3」（割合）は各7%（23例/333例）及び10%（33例/336例）、Ki67蛋白発現ステータス「20%未満」（割合）は各60%（173例/333例）及び60%（174例/336例）、Ki67蛋白発現ステータス「20%以上」（割合）は各40%（113例/333例）及び40%（115例/336例）、臨床的治療効果判定「CR」（割合）は各2%（7例/333例）及び1%（5例/336例）、臨床的治療効果判定「PR」（割合）は各57%（192例/333例）及び58%（195例/336例）、臨床的治療効果判定「SD」（割合）は各40%（134例/333例）及び40%（136例/336例）、外科手術「乳房温存術」（割合）は各86%（280例/333例）及び84%（281例/336例）、外科手術「乳房切除術」（割合）は各14%（47例/333例）及び16%（54例/336例）、腋窩郭清「無」（割合）は各81%（263例/333例）及び80%（268例/336例）、腋窩郭清「有」（割合）は各19%（62例/333例）及び20%（67例/336例）、リンパ節転移の個数「0」（割合）は各83%（276例/333例）及び82%（275例/336例）、リンパ節転移の個数「1」（割合）は各14%（48例/333例）及び14%（46例/336例）、リンパ節転移の個数「2」（割合）は各2%（8例/333例）及び4%（13例/336例）、リンパ節転移の個数「3」（割合）は各0.3%（1例/333例）及び1%（2例/336例）で、いずれの背景因子においても両群間に有意差は認められなかった。	(1) Patient Composition; The primary enrollment after obtaining consent was 904 cases, 882 cases of preoperative protocol treatment (preoperative letrozole administration), of which 42 cases were clinically judged to be PD, 840 cases of CR+PR+SD with breast cancer surgery, (CR+PR+SD), of which 669 cases with breast cancer surgery of CR/PR/SD were enrolled in the secondary registry. Of these, 333 were randomly assigned to the CL group and 336 to the L group. (2) Demographic and other reference value characteristics The age (mean +/- standard deviation) of the 669 secondary enrolled patients in the CL and L groups was 64 +/- 5.6 (N=333) and 64 +/- 5.8 (N=336) years, respectively; the clinical stage T1c (percentage) was 41% (136/333) and 38% (128/336), respectively; the clinical stage T2 (percentage) was 59% (197/333) and 62% (208/336), respectively; and the PS 0 (percentage) was 99% (331/333) and 99% (331/336), respectively. PS 1 (percentage) was 1% (2/333) and 1% (5/336), PgR status "positive" (percentage) was 81% (270/333) and 81% (272/336), respectively. PgR status "negative" (percentage): 19% (63/333) and 19% (64/336), pathological grade "1" (percentage): 29% (83/333) and 29% (83/336). Pathological grade "2" (percentage) was 68% (193/333) and 67% (195/336) each, pathological grade "3" (percentage) was 3% (8/333) and 3% (9/336) each, nuclear grade "G1" (percentage) for non-invasive ductal carcinoma of the breast was 68% (223/333) and 67% (217/336) each. The nuclear grade "G2" of non-invasive ductal carcinoma was 25% (81/333) and 23% (76/336), the nuclear grade "G3" of non-invasive ductal carcinoma was 7% (23/333) and 10% (33/336), and the Ki67 protein expression status "<20%" was 60% (173/333) and 60% (173/336), respectively. Ki67 protein expression status "20% or higher" (40% (113/333) and 40% (115/336), respectively), and clinical response (CR) was 2% (7/333) and 1% (5/336), respectively, Clinical response rate (PR) was 57% (192/333) and 58% (195/336), respectively; clinical response rate (SD) was 40% (134/333) and 40% (136/336), respectively; breast conserving surgery (rate) was 86% (280/333) and 84% (281/336), respectively; breast excision surgery (rate) was 14% (47/333) and 16% (54/336), respectively; 81% (263/333) and 80% (268/336), respectively, for no axillary dissection, 19% (62/333) and 20% (67/336), respectively, for axillary dissection (percentage). The number of lymph node metastases "0" was 83% (276/333) and 82% (275/336), the number of lymph node metastases "1" was 14% (48/333) and 14% (46/336), and the number of lymph node metastases "2" was 2% (8/333) and 4% (13/336). The number of lymph node metastases "3" was 0.3% (1/333) and 1% (2/336), respectively, and there was no significant difference between the two groups in any of the background factors.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得後一次登録された症例は904例、術前プロトコール治療（術前レトロゾール投与）例は882例、そのうち臨床的治療効果判定がPDであった症例は42例、CR+PR+SDで手術（乳癌外科手術）を受けた症例は840例、（CR+PR+SD）、手術（乳癌外科手術）例のうち二次登録例は669例、そのうちランダム割付されたCL群は333例、L群は336例であった。	The primary enrollment after obtaining consent was 904 cases, 882 cases of preoperative protocol treatment (preoperative letrozole administration), of which 42 cases were clinically judged to be PD, 840 cases of CR+PR+SD and surgery (breast cancer surgery) (CR+PR+SD). Of these, 669 were enrolled in the secondary registry, of which 333 were randomly assigned to the CL group and 336 to the L group.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な有害事象の発現は3例であった。内訳は、消化管出血が1例、消化管穿孔が1例、大腸がんが1例で、いずれの事象も本研究・治療薬との因果関係は否定されるものと判断された。	Serious adverse events occurred in three cases. These included one case of gastrointestinal bleeding, one case of gastrointestinal perforation, and one case of colorectal cancer, all of which were judged to have no causal relationship to the study or treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	(1) 主要評価項目 1) 無病生存期間（Disease-Free Survival，DFS） CL群及びL群の8年DFSは各85.6%及び82.7%、ハザード比は0.742（95%信頼区間：0.505-1.088）で、検定結果は有意ではなかった（P=0.1262）。サブグループ解析の結果は以下のとおりであった。 ①年齢年齢60歳未満のCL群及びL群の8年DFSは各88.3%及び76.3%、ハザード比は0.366（95%信頼区間：0.162-0.828）で、検定結果は有意であった（P=0.0158）。年齢60歳以上のCL群及びL群の8年DFSは各84.8%及び84.6%、ハザード比は0.938（95%信頼区間：0.602-1.464）で、検定結果は有意ではなかった（P=0.7793）。 ②臨床病期臨床病期T1cのCL群及びL群の8年DFSは各87.6%及び94.5%、ハザード比は1.579（95%信頼区間：0.744-3.352）で、検定結果は有意ではなかった（P=0.2340）。臨床病期T2以上のCL群及びL群の8年DFSは各84.2%及び75.4%、ハザード比は0.555（95%信頼区間：0.349-0.881）で、検定結果は有意であった（P=0.0126）。 ③Ki67蛋白 Ki67蛋白20%未満のCL群及びL群の8年DFSは各84.2%及び87.2%、ハザード比は1.061（95%信頼区間：0.611-1.840）で、検定結果は有意ではなかった（P=0.8344）。 Ki67蛋白20%以上のCL群及びL群の8年DFSは各88.0%及び74.4%、ハザード比は0.491（95%信頼区間：0.263-0.916）で、検定結果は有意であった（P=0.0255）。 ④術前治療効果術前治療効果CR+PRのCL群及びL群の8年DFSは各87.2%及び84.4%、ハザード比は0.746（95%信頼区間：0.439-1.268）で、検定結果は有意ではなかった（P=0.2793）。術前治療効果SDのCL群及びL群の8年DFSは各83.1%及び80.1%、ハザード比は0.739（95%信頼区間：0.424-1.287）で、検定結果は有意ではなかった（P=0.2855）。 (2) 副次評価項目 1) 全生存期間（Overall Survival，OS） CL群及びL群の8年OSは各97.8%及び94.8%、ハザード比は0.464（95%信頼区間：0.201-1.071）で、検定結果は有意ではなかった（P=0.0721）。 2) 遠隔無病生存期間（DDFS） CL群及びL群の8年DDFSは各93.1%及び91.7%、ハザード比は0.791（95%信頼区間：0.463-1.350）で、検定結果は有意ではなかった（P=0.3894）。 3) 術前LET療法の臨床的奏効率術前LET治療の臨床的奏効率（CR+PR）は、49.5%（437/882例）であった。 4) 術前LET治療によるCR / PR / SD / PD患者別のDFS / DDFS CL群及びL群のCR、PR、SD、PD患者における8年DFSは各100%、86.1%、80.9%及び47.7%、ハザード比（PD vs. CR+PR+SD）は3.814（95%信頼区間：2.408-6.042）で、検定結果は有意であった（P≺0.0001）。 CL群及びL群のCR、PR、SD、PD患者における8年DDFSは各100%、93.2%、89.4%及び67.4%、ハザード比（PD vs. CR+PR+SD）は4.380（95%信頼区間：2.472-7.759）で、検定結果は有意であった（P≺0.0001）。	(1) Primary endpoints 1) Disease-Free Survival (DFS) The 8-year DFS for the CL and L groups was 85.6% and 82.7%, respectively, with a hazard ratio of 0.742 (95% confidence interval: 0.505-1.088); the test result was not significant (P=0.1262). The results of the subgroup analysis were as follows. (1) Age The 8-year DFS for the CL and L groups with age <60 years was 88.3% and 76.3%, respectively, with a hazard ratio of 0.366 (95% confidence interval: 0.162-0.828), and the test result was significant (P = 0.0158). The 8-year DFS for the CL and L groups aged 60 years and older was 84.8% and 84.6%, respectively, with a hazard ratio of 0.938 (95% confidence interval: 0.602-1.464); the test result was not significant (P = 0.7793). (2) Clinical stage The 8-year DFS of the CL and L groups for clinical stage T1c was 87.6% and 94.5%, respectively, with a hazard ratio of 1.579 (95% confidence interval: 0.744-3.352); the test result was not significant (P = 0.2340). The 8-year DFS for the CL and L groups at clinical stage T2 or higher was 84.2% and 75.4%, respectively, with a hazard ratio of 0.555 (95% confidence interval: 0.349-0.881), and the test result was significant (P = 0.0126). (3) Ki67 protein The 8-year DFS for the CL and L groups with less than 20% Ki67 protein was 84.2% and 87.2%, respectively, with a hazard ratio of 1.061 (95% confidence interval: 0.611-1.840); the test result was not significant (P=0.8344). The 8-year DFS for the CL and L groups with 20% or more Ki67 protein was 88.0% and 74.4%, respectively, with a hazard ratio of 0.491 (95% confidence interval: 0.263-0.916), and the test result was significant (P = 0.0255). (4) Preoperative treatment effects The 8-year DFS of the CL and L groups for preoperative treatment effect CR+PR was 87.2% and 84.4%, respectively, with a hazard ratio of 0.746 (95% confidence interval: 0.439-1.268), and the test result was not significant (P = 0.2793). The 8-year DFS of the CL and L groups for preoperative treatment effect SD was 83.1% and 80.1%, respectively, with a hazard ratio of 0.739 (95% confidence interval: 0.424-1.287); the test result was not significant (P = 0.2855). (2) Secondary endpoints 1) Overall Survival (OS) The 8-year OS for the CL and L groups was 97.8% and 94.8%, respectively, with a hazard ratio of 0.464 (95% confidence interval: 0.201-1.071); the test result was not significant (P = 0.0721). 2) Distance Disease Free Survival (DDFS) The 8-year DDFS for the CL and L groups was 93.1% and 91.7%, respectively, with a hazard ratio of 0.791 (95% confidence interval: 0.463-1.350); the test result was not significant (P = 0.3894). 3) Clinical response rate of preoperative LET therapy The clinical response rate (CR+PR) for preoperative LET treatment was 49.5% (437/882 patients). 4) DFS / DDFS by CR / PR / SD / PD patients with preoperative LET treatment The 8-year DFS in patients with CR, PR, SD, and PD in the CL and L groups was 100%, 86.1%, 80.9%, and 47.7%, respectively, and the hazard ratio (PD vs. CR+PR+SD) was 3.814 (95% confidence interval: 2.408-6.042), with the test result significant (P <0.0001).
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目の8年DFSではイベント数が少なく、術前ホルモン療法の効果によって、術後化学療法を加えるかどうかを判断することは困難であるという結論である。しかしサブグループ解析の結果から、年齢60歳未満、臨床病期T2以上、Ki67蛋白20%以上の患者では、術前内分泌療法が奏効した患者においても、術後治療として化学療法後を加えることが妥当と考えられる。	The number of events in the primary endpoint of 8-year DFS was small, and the conclusion is that it is difficult to determine whether to add postoperative chemotherapy based on the response to preoperative hormonal therapy. However, based on the results of subgroup analyses, it seems reasonable to add postchemotherapy as postoperative treatment for patients who are <60 years, have clinical stage T2 or higher, and have Ki67 protein of 20% or higher, even if they responded to preoperative endocrin therapy.
公開予定日	2023年06月09日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年03月22日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1007/s10549-023-06874-7

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		CRFに記載の臨床データの解析に際してデータセンター、データマネージャー、試験代表者、生物統計家の中で共有する。主にエクセルファイルでのWEB会議等での共有になります。	Clinical data in the CRF will be shared among data centers, data managers, study principal investigators, and biostatisticians when analyzing the data. The data will be shared mainly in Excel files via web conferencing, etc.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年6月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180095

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験	Randomized Phase III Study of Adjuvant Endocrine-Therapy with or without Chemotherapy for Postmenopausal Breast Cancer Patients who Responded to Neoadjuvant Letrozole (NEOS)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		乳がん補助療法研究(N-SAS BC06)	National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer 06 (N-SAS BC06)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	岩田　広治	Iwata Hiroji
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	90295600
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	乳腺科部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	464-8681
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号	1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	hiwata@aichi-cc.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩田　広治	Iwata Hiroji
	担当者所属機関 / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	乳腺科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号	1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	hiwata@aichi-cc.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	野村　由美子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援事業（CSP）総務部　データ管理室


モニタリング担当機関		公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
モニタリング担当責任者	氏名	野村　由美子
	所属部署	臨床研究支援事業（CSP）総務部　データ管理室

監査担当機関		EPクルーズ株式会社（EP-CRSU）〔旧 NPO日本臨床試験支援ユニット（J-CRSU）〕
監査担当責任者	氏名	濱田　小百合
	e-Rad番号
	所属部署	品質保証室

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名	山口　拓洋
	e-Rad番号
	所属部署	東北大学大学院医学系研究科・医学部医学統計学分野


調整・管理実務担当機関		公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
調整・管理実務担当責任者	氏名	中里　淳子
	所属部署	がん臨床研究支援事業（CSPOR）事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤羽　弘充	Akabane Hiromitsu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA北海道厚生連旭川厚生病院	Asahikawa-Kosei General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	078-8211
	所属機関の住所	北海道旭川市1条通24丁目111番地
	電話番号	0166-33-7171
	電子メールアドレス	catmarion2000@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邊　晴美
	担当者所属機関	JA北海道厚生連　旭川厚生病院
	担当者所属部署	治験事務局（CRC）
	担当者所属機関の郵便番号	078-8211
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市1条通24丁目111番地
	電話番号	0166-33-8467
	FAX番号	0166-33-8467
	電子メールアドレス	haru.watanabe@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（HCU、当直体制）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	九冨　五郎	Kutomi Goro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	kutomi@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	九冨　五郎
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-613-1678
	電子メールアドレス	kutomi@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　弘明	Kato Hiroaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
	所属部署	胸部一般外科
	所属部署の郵便番号	006-8555
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	電子メールアドレス	hkatou.tdr@keijinkai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　弘明
	担当者所属機関	手稲渓仁会病院
	担当者所属部署	胸部一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	006-8555
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	FAX番号	011-685-2998
	電子メールアドレス	hkatou.tdr@keijinkai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	米澤　仁志	Yonezawa Hitoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人　函館厚生院　函館五稜郭病院	Hakodate Goryoukaku Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	040-8611
	所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38番3号
	電話番号	0138-51-2295
	電子メールアドレス	yonez@nona.dti.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　幸子
	担当者所属機関	社会福祉法人　函館厚生院　函館五稜郭病院
	担当者所属部署	医師主導型臨床研究
	担当者所属機関の郵便番号	040-8611
	担当者所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38番3号
	電話番号	0138-51-2295
	FAX番号	0138-56-2695
	電子メールアドレス	s-sato@gobyou.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邊　健一	Watanabe Kenichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　北海道がんセンター	NHO Hokkaido Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	003-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水４条２丁目３−５４
	電話番号	011-811-9111
	電子メールアドレス	hcc@watanabekenichi.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　瞳
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　北海道がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水４条２丁目３−５４
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号	011-811-9153
	電子メールアドレス	hcc.breast@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　秀則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		２次救急医療機関として、ICUが常設されており、あらゆる救急疾患に対応している。放射線診療部には、必要な診断装置がすべて完備されている。手術室も24時間全科対応可である。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹下　卓志	Takeshita Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-7381
	電子メールアドレス	takashi.takeshita@huhp.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹下　卓志
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-7381
	FAX番号	011-706-7384
	電子メールアドレス	takashi.takeshita@huhp.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　善枝	Hasegawa Yoshie
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前市立病院	Hirosaki Municipal　Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	036-8004
	所属機関の住所	青森県弘前市大字大町３丁目８－１
	電話番号	0172-34-3211
	電子メールアドレス	vo-irene.yoshie@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	種市　穂
	担当者所属機関	弘前市立病院
	担当者所属部署	事務局総務課
	担当者所属機関の郵便番号	036-8004
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市大字大町３丁目８－１
	電話番号	0172-34-3211
	FAX番号	0172-37-6367
	電子メールアドレス	min-taneichi@city.hirosaki.lg.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東野　博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　直樹	Hashimoto Naoki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青森県立中央病院	Aomori Prefectural Central Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	030-8553
	所属機関の住所	青森県青森市東造道2-1-1
	電話番号	017-726-8111
	電子メールアドレス	naokei526@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　直樹
	担当者所属機関	青森県立中央病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	030-8553
	担当者所属機関の住所	青森県青森市東造道2-1-1
	電話番号	017-726-8111
	FAX番号	017-726-1885
	電子メールアドレス	naokei526@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　茂昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川嶋　啓明	Kawashima Hiroaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青森市民病院	Aomori City Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	030-0821
	所属機関の住所	青森県青森市勝田1-14-20
	電話番号	017-734-2171
	電子メールアドレス	hiroakawashima-gi@umin.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川嶋　啓明
	担当者所属機関	青森市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	030-0821
	担当者所属機関の住所	青森県青森市勝田1-14-20
	電話番号	017-734-2171
	FAX番号	017-734-7578
	電子メールアドレス	hiroakawashima-gi@umin.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		豊木　嘉一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　和茂	Ishida Kazushige
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	kishiday08@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石田　和茂
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7344
	電子メールアドレス	kishiday08@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天野　吾郎	Amano Goro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本海総合病院	Nihonkai General Hospital
	所属部署	外科・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	998-8501
	所属機関の住所	山形県酒田市あきほ町30番地
	電話番号	0234-26-2001
	電子メールアドレス	g-amano@nihonkai-hos.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　千穂
	担当者所属機関	日本海総合病院
	担当者所属部署	外科・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	998-8501
	担当者所属機関の住所	山形県酒田市あきほ町30番地
	電話番号	0234-26-2001
	FAX番号	0234-26-5114
	電子メールアドレス	schiho@nihonkai-hos.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島貫　隆夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平川　久	Hirakawa Hisashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　東北公済病院	KKR Tohoku Kosai Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	980-0803
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区国分町2丁目3の11
	電話番号	022-227-2211
	電子メールアドレス	hirakawa@tohokukosai.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	甘利　正和
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　東北公済病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0803
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区国分町2丁目3の11
	電話番号	022-227-2211
	FAX番号	022-263-8069
	電子メールアドレス	ma-amari@tohokukosai.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡村　州博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている（当直体制あり）。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　孝宣	Ishida Takanori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7214
	電子メールアドレス	takanori@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮下　穣
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7214
	FAX番号	022-717-7217
	電子メールアドレス	atihsayim8m8@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		八重樫　伸生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武者　信行	Musha Nobuyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会新潟病院	Saiseikai Niigata Daini Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	950-1104
	所属機関の住所	新潟県新潟市西区寺地280-7
	電話番号	025-233-6161
	電子メールアドレス	musha@ngt.saiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武者　信行
	担当者所属機関	済生会新潟病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	950-1104
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市西区寺地280-7
	電話番号	025-233-6161
	FAX番号	025-233-8880
	電子メールアドレス	musha@ngt.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　俊明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　友威	Sato Tomoi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立中央病院	Niigata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	943-0192
	所属機関の住所	新潟県上越市新南町205
	電話番号	025-522-7711
	電子メールアドレス	tomois@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武藤　一朗
	担当者所属機関	新潟県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	943-0192
	担当者所属機関の住所	新潟県上越市新南町205
	電話番号	025-522-7711
	FAX番号	025-521-3720
	電子メールアドレス	imuto@cent-hosp.pref.niigata.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	利川　千絵	Toshikawa Chie
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-754
	電話番号	025-223-6161
	電子メールアドレス	ctoshikawa@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	利川　千絵
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-754
	電話番号	025-223-6161
	FAX番号	025-227-0779
	電子メールアドレス	ctoshikawa@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　基一	Maeda Kiichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	kmaeda@tch.pref.toyama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松井　恒志
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	matsusti@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		臼田　和生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　聡子	Ishikawa Satoko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町１３－１
	電話番号	076-265-2000
	電子メールアドレス	s.ishikawa55@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　聡子
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町１３－１
	電話番号	076-265-2000
	FAX番号	076-234-4260
	電子メールアドレス	s.ishikawa55@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉野　裕司	Yoshino Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectual Central Hosipital
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	hyoshinoab@ipch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉野　裕司
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	hyoshinoab@ipch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片山　和久	Katayama Kazuhisa
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢崎市民病院	Isesaki Municipal　Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	372-0817
	所属機関の住所	群馬県伊勢崎市連取本町12-1
	電話番号	0270-25-5022
	電子メールアドレス	kazukatayama827@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	町田　潤
	担当者所属機関	伊勢崎市民病院
	担当者所属部署	経営企画部　企画財政課
	担当者所属機関の郵便番号	372-0817
	担当者所属機関の住所	群馬県伊勢崎市連取本町12-1
	電話番号	0270-25-5022
	FAX番号	0270-25-5023
	電子メールアドレス	office@hospital.isesaki.gunma.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　幹男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救命救急センターあり）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤澤　知巳	Fujisawa Tomomi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	fujisawa@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤澤　知巳
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	fujisawa@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		該当研究で必要な救急設備あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤井　孝明	Fujii Takaaki
	e-Rad番号	40507331
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8224
	電子メールアドレス	ftakaaki@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　孝明
	担当者所属機関	群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8224
	FAX番号	027-220-8230
	電子メールアドレス	ftakaaki@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　遵一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鯉淵　幸生	Koibuchi Yukio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター	NHO Takasaki general medical center
	所属部署	臨床研究部
	所属部署の郵便番号	370-0829
	所属機関の住所	群馬県高崎市高松町36
	電話番号	027-322-5901
	電子メールアドレス	koibuchi@takasaki-hosp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鯉淵　幸生
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　高崎総合医療センター
	担当者所属部署	臨床研究部
	担当者所属機関の郵便番号	370-0829
	担当者所属機関の住所	群馬県高崎市高松町36
	電話番号	027-322-5901
	FAX番号	027-327-1826
	電子メールアドレス	koibuchi@takasaki-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石原　弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（高度救命救急センター）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　徹	Yokota Toru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構渋川医療センター	Shibukawa Medical Center
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	377-0280
	所属機関の住所	群馬県渋川市白井383
	電話番号	0279-23-1010
	電子メールアドレス	yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　徹
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構渋川医療センター
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	377-0280
	担当者所属機関の住所	群馬県渋川市白井383
	電話番号	0279-23-1010
	FAX番号	0279-23-1011
	電子メールアドレス	yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒔田　富士雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	櫻木　雅子	Sakuragi Masako
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	電子メールアドレス	masako@omiya.jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	櫻木　雅子
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	FAX番号	0285-44-3234
	電子メールアドレス	masako@omiya.jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂東　裕子	Bando Hiroko
	e-Rad番号	400680
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	乳腺甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3341
	電子メールアドレス	bando@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂東　裕子
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3341
	FAX番号	029-853-3341
	電子メールアドレス	bando@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	向井　博文	Mukai Hirofumi
	e-Rad番号	50446556
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	乳腺・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	047-133-1111
	電子メールアドレス	hrmukai@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	向井　博文
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	乳腺・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	047-133-1111
	FAX番号	04-7134-6922
	電子メールアドレス	hrmukai@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　力也	Rikiya Nakamura
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	rikiya@crux.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　力也
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	rikiya@crux.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長嶋　健	Takeshi Nagashima
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	手術部
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2269
	電子メールアドレス	nagasima-cib@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高田　護
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺･甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2269
	FAX番号	043-222-5241
	電子メールアドレス	mole_aug1@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　修一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	有賀　智之	Aruga Tomoyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	aruga@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉之内　扇
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-4463-7528
	電子メールアドレス	tama1231@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		・自施設にて当該研究で必要な救急医療体制は整備されている。＊自施設ICU　＊救急外来24時間受け入れ可能＊医師当直体制あり(夜間土日休日オンコール可能) ＊緊急入院のための優先病床あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井本　滋	Imoto Shigeru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	imoto@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　典子
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-6273
	電子メールアドレス	noriko_maeda@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（高度救命救急センターあるいは、救命救急センター）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　貴之	Ueno Takayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明三丁目８番３１号
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	takayuki.ueno@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上野　貴之
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明三丁目８番３１号
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	takayuki.ueno@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		ICU、夜間休日の当直体制あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　大介	Ota Daisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三井記念病院	Mitsui Memorial Hospital
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	101-8643
	所属機関の住所	東京都千代田区神田和泉町１番地
	電話番号	03-3862-9111
	電子メールアドレス	d-ota@mitsuihosp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　大介
	担当者所属機関	三井記念病院
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	101-8643
	担当者所属機関の住所	東京都千代田区神田和泉町１番地
	電話番号	03-3862-9111
	FAX番号	03-3862-5100
	電子メールアドレス	d-ota@mitsuihosp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川崎　誠治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　敦	Atsushi YOSHIDA,
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人聖路加国際大学　聖路加国際病院	St. Luke’s International Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	104-8560
	所属機関の住所	東京都中央区明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	atsuyosi@luke.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　敦
	担当者所属機関	学校法人聖路加国際大学　聖路加国際病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	104-8560
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151
	FAX番号	03-3545-5939
	電子メールアドレス	atsuyosi@luke.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福井　次矢
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救急科）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平野　明	Hirano Akira
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学東医療センター	Tokyo Women’s Medical University, Medical Center East
	所属部署	乳腺診療部
	所属部署の郵便番号	116-8567
	所属機関の住所	東京都荒川区西尾久2-1-10
	電話番号	03-3810-1111
	電子メールアドレス	hirano.akira@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平野　明
	担当者所属機関	東京女子医科大学東医療センター
	担当者所属部署	乳腺診療部
	担当者所属機関の郵便番号	116-8567
	担当者所属機関の住所	東京都荒川区西尾久2-1-10
	電話番号	03-3810-1111
	FAX番号	03-3894-5493
	電子メールアドレス	hirano.akira@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内潟　安子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救命救急センター）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野田　敏尚	Onoda Toshinao
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜旭中央総合病院	Yokohama Asahi Central General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	241-0801
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区若葉台4-20-1
	電話番号	045-921-6111
	電子メールアドレス	onodato@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野田　敏尚
	担当者所属機関	横浜旭中央総合病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-0801
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区若葉台4-20-1
	電話番号	045-921-6111
	FAX番号	045-922-2720
	電子メールアドレス	onodato@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山中　太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	成井　一隆	Narui Kazutaka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	乳腺・甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	nr1@gc5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	成井　一隆
	担当者所属機関	横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	乳腺・甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-253-5736
	電子メールアドレス	nr1@gc5.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　顕光	Yamada Akimitsu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2650
	電子メールアドレス	ayamada@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　顕光
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2650
	FAX番号	045-787-2650
	電子メールアドレス	ayamada@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　年成	Yamashita Toshinari
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	tyamashita@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　年成
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	tyamashita@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（当直体制あり）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　雅行	Yoshida Masayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院	Seirei Hamamatsu General Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	430-8558
	所属機関の住所	静岡県浜松市中区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	電子メールアドレス	myoshida@sis.seirei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木俣　美津夫
	担当者所属機関	社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院
	担当者所属部署	臨床研究管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	430-8558
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-1264
	FAX番号	053-474-1268
	電子メールアドレス	m-kimata@sis.seirei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡　俊明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　かおる	Takahashi Kaoru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	k.takahashi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　かおる
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	k.takahashi@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。（ＩＣＵおよび当直体制あり）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	常泉　道子	Tsuneizumi Michiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東四丁目27番１号
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	常泉　道子
	担当者所属機関	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東四丁目27番１号
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小西　靖彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	雨宮　剛	Amemiya Takesh
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	安城更生病院	Anjo Kosei Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	446-8602
	所属機関の住所	愛知県安城市安城町東広畔28
	電話番号	0566-75-2111
	電子メールアドレス	amemiya@kosei.anjo.aichi.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	雨宮　剛
	担当者所属機関	安城更生病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	446-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県安城市安城町東広畔28
	電話番号	0566-75-2111
	FAX番号	0566-76-4335
	電子メールアドレス	amemiya@kosei.anjo.aichi.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		浦田　士郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野田　純代	Noda Sumiyo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小牧市民病院	Komaki City Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	485-8520
	所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	電子メールアドレス	sumiyo.noda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	間下　優子
	担当者所属機関	小牧市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	485-8520
	担当者所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	FAX番号	0568-76-4145
	電子メールアドレス	sitiri400@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　健次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（ICU、救命救急センター）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久留宮　康浩	Kurumiya Yasuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA愛知厚生連　豊田厚生病院	Toyota Kosei Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	470-0396
	所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	電子メールアドレス	y-kurumiya@toyota.jaaikosei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久留宮　康浩
	担当者所属機関	JA愛知厚生連　豊田厚生病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	470-0396
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	FAX番号	0565-43-5100
	電子メールアドレス	y-kurumiya@toyota.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		服部　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠山　竜也	Toyama Tatsuya
	e-Rad番号	30315882
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	467-8601
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　直人
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8601
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
	電話番号	052-851-5511
	FAX番号	052-853-8337
	電子メールアドレス	nkondo@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小椋　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊森　豊根	Kikumori Toyone
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	kikumori@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩瀬　まどか
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号	052-744-2252
	電子メールアドレス	miwase@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂本　英至	Sakamoto Eiji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター　名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
	所属部署	一般消化器外科
	所属部署の郵便番号	466-8650
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	sakaeiji@nagoya2.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山内　康平
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター　名古屋第二病院
	担当者所属部署	一般消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8650
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	kohyama@nagoya2.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上原　正弘	Uehara Masahiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人京都社会事業財団　京都桂病院	Kyoto Katsura Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	615-8256
	所属機関の住所	京都府京都市西京区山田平尾町17番地
	電話番号	075-391-5811
	電子メールアドレス	muehara@katsura.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　典子
	担当者所属機関	社会福祉法人京都社会事業財団　京都桂病院
	担当者所属部署	臨床試験センター
	担当者所属機関の郵便番号	615-8256
	担当者所属機関の住所	京都府京都市西京区山田平尾町17番地
	電話番号	075-391-5811
	FAX番号	075-381-2037
	電子メールアドレス	noriko.fujita@katsura.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		若園　吉裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救急科、当直体制（オンコール含む）・救急医療のための優先病床あり）。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森島　　宏隆	Morishima Hirotaka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	りんくう総合医療センター	Rinku General Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	589-8577
	所属機関の住所	大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
	電話番号	0724-69-3111
	電子メールアドレス	h-morishima@rgmc.izumisano.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細田　亜里
	担当者所属機関	地方独立行政法人　りんくう総合医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8577
	担当者所属機関の住所	大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
	電話番号	0724-69-3111
	FAX番号	072-469-7929
	電子メールアドレス	a-hosoda@rgmc.izumisano.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　静也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉江　知治	Sugie Tomoharu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町２－３－１
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	sugiet@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉江　知治
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町２－３－１
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2977
	電子メールアドレス	sugiet@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩朝　勤	Iwasa Tsutomu
	e-Rad番号	40548616
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	iwasa_t@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩朝　勤
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	iwasa_t@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神垣　俊二	Kamigaki Shunji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Medical Center
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	mitsu3880@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　千賀
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	治験推進室
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	chikachin_chikapon@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設において当該研究に必要な救急体制が整備されている。（救命救急センター、救急外来）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉岡　節子	Yoshioka Setsuko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立吹田市民病院	Suita Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	564-8567
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5-7
	電話番号	06-6387-3311
	電子メールアドレス	pi5s-ysok@asahi-net.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	児玉　暁人
	担当者所属機関	市立吹田市民病院
	担当者所属部署	臨床研究管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	564-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5-7
	電話番号	06-6387-3311
	FAX番号	06-6387-3858
	電子メールアドレス	kodama7899@mhp.suita.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内藤　雅文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（当直体制あり）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	八十島　宏行	Yasojima Hiroyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科、乳腺外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	yasojima@onhbreast.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八十島　宏行
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター
	担当者所属部署	外科、乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-3608
	電子メールアドレス	yasojima@onhbreast.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。休日夜間時間外救急外来、ICU。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉留　克英	Yoshidome Katsuhide
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪警察病院	Osaka　Police Hospital
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	543-0035
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
	電話番号	06-6771-6051
	電子メールアドレス	ophbct@live.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉留　克英
	担当者所属機関	大阪警察病院
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0035
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
	電話番号	06-6771-6051
	FAX番号	06-6775-2843
	電子メールアドレス	ophbct@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤　芳樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荻野　信夫	Ogino Nobuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪府済生会富田林病院	Saiseikai Tondabayashi Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	584-0082
	所属機関の住所	大阪府富田林市向陽台1-3-36
	電話番号	072-129-1121
	電子メールアドレス	n-ogino@tonbyo.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荻野　信夫
	担当者所属機関	大阪府済生会富田林病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	584-0082
	担当者所属機関の住所	大阪府富田林市向陽台1-3-36
	電話番号	072-129-1121
	FAX番号	0721-28-3550
	電子メールアドレス	n-ogino@tonbyo.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮崎　俊一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橘高　信義	Kittaka Nobuyoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	591-8025
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	kittaka-no@osakah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橘高　信義
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　大阪労災病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8025
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	kittaka-no@osakah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　潤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　卓	Morimoto Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八尾市立病院	Yao Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	581-0069
	所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町一丁目3番1号
	電話番号	072-922-0881
	電子メールアドレス	mrmt@kcn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　雅一
	担当者所属機関	八尾市立病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	581-0069
	担当者所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町一丁目3番1号
	電話番号	072-922-0881
	FAX番号	072-922-0911
	電子メールアドレス	masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福井　弘幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山神　和彦	Yamagami Kazuhiko
	e-Rad番号	40647559
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神鋼記念病院	Shinko　Hospital
	所属部署	乳腺科センター、乳腺科
	所属部署の郵便番号	651-0072
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
	電話番号	078-261-6711
	電子メールアドレス	kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	趙　明華
	担当者所属機関	神鋼記念病院
	担当者所属部署	乳腺科センター、乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	651-0072
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
	電話番号	078-261-6711
	FAX番号	078-261-6931
	電子メールアドレス	nyusen@shinkohp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東山　洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥野　敏隆	Okuno Toshitaka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立西神戸医療センター	Kobe City Nishi-Kobe Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	651-2273
	所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5丁目7-1
	電話番号	078-997-2200
	電子メールアドレス	toshitaka_okuno@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥野　敏隆
	担当者所属機関	神戸市立西神戸医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	651-2273
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5丁目7-1
	電話番号	078-997-2200
	FAX番号	078-993-3728
	電子メールアドレス	toshitaka_okuno@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹内　康人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救急部、当直体制あり）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三瀬　昌宏	Mise Masahiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター西市民病院	Kobe City Medical Center West Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	653-0013
	所属機関の住所	兵庫県神戸市長田区一番町2丁目4番地
	電話番号	078-576-5251
	電子メールアドレス	m-mise@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三瀬　昌宏
	担当者所属機関	神戸市立医療センター西市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	653-0013
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市長田区一番町2丁目4番地
	電話番号	078-576-5251
	FAX番号	078-576-5358
	電子メールアドレス	m-mise@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		有井　滋樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣吉　基己	Hiroyoshi Motoki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会兵庫県病院	Saiseikai Hyogo Prefecture Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	651-1302
	所属機関の住所	兵庫県神戸市北区藤原台中町5丁目1番1号
	電話番号	078-987-2222
	電子メールアドレス	m.hiroyoshi.z@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　文子
	担当者所属機関	済生会兵庫県病院
	担当者所属部署	医療情報室
	担当者所属機関の郵便番号	651-1302
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市北区藤原台中町5丁目1番1号
	電話番号	078-987-2222
	FAX番号	078-981-9955
	電子メールアドレス	jyouhou@saiseikai.info
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三好　康雄	Miyoshi Yasuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	079-845-6374
	電子メールアドレス	ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三好　康雄
	担当者所属機関	兵庫医科大学
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	079-845-6374
	FAX番号	0798-45-6252
	電子メールアドレス	ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野口　光一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金　昇晋	Kim Seung Jin
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	kimsj13g@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金　昇晋
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	kimsj13g@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	諏訪　裕文	Suwa Hirofumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	660-8550
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
	電話番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	rsr02030@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	諏訪　裕文
	担当者所属機関	兵庫県立尼崎総合医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8550
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
	電話番号	06-6480-7000
	FAX番号	06-6480-7001
	電子メールアドレス	rsr02030@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平家　俊男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	枝園　忠彦	Shien Tadahiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama university hospital
	所属部署	乳腺･内分泌外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7265
	電子メールアドレス	tshien@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀬川　忍
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	乳腺･内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7265
	FAX番号	086-235-7267
	電子メールアドレス	p2dl62p6@okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　充矢	Itoh Mitsuya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	mitsuya64@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　充矢
	担当者所属機関	広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	mitsuya64@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角舎　学行	Kadoya Takayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	電子メールアドレス	takayukikadoya@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角舎　学行
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	FAX番号	082-256-7109
	電子メールアドレス	takayukikadoya@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永野　浩昭	Nagano Hiroaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	消化器・腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	083-622-2264
	電子メールアドレス	hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　訓子
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・腫瘍外科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	083-622-2264
	FAX番号	0836-22-2263
	電子メールアドレス	nsampei@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小笠原　豊	Ogasawara Yutaka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川県立中央病院	Kagawa prefectural central hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	760-8557
	所属機関の住所	香川県高松市朝日町1-2-1
	電話番号	087-811-3333
	電子メールアドレス	yutaogasawa@kuh.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小笠原　豊
	担当者所属機関	香川県立中央病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	760-8557
	担当者所属機関の住所	香川県高松市朝日町1-2-1
	電話番号	087-811-3333
	FAX番号	087-802-1188
	電子メールアドレス	yutaogasawa@kuh.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高口　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大住　省三	Ohsumi Shozo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National hospital organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	osumi.shozo.ur@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三好　雄一郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	miyoshi.yuichiro.hc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　えり子	Tokunaga Eriko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	tokunaga.eriko.pw@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	秋吉　清百合
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	akiyoshi.sayuri.qc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阿南　敬生	Anan Keisei
	e-Rad番号	80728494
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北九州市立医療センター	Kitakyushu Municipal Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	802-0077
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
	電話番号	093-541-1831
	電子メールアドレス	a.keisei@jcom.home.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阿南　敬生
	担当者所属機関	北九州市立医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	802-0077
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
	電話番号	093-541-1831
	FAX番号	093-541-1831
	電子メールアドレス	a.keisei@jcom.home.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中野　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	唐　宇飛	Toh Uhi
	e-Rad番号	60268901
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume　University　Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	utoh@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	唐　宇飛
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-31-7612
	電子メールアドレス	utoh@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　美樹	Yamaguchi Miki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院	Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
	所属部署	外科・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	830-0013
	所属機関の住所	福岡県久留米市櫛原町21番地
	電話番号	0942-33-1211
	電子メールアドレス	mikiy0604@alpha.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	秋山　麻友
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院
	担当者所属部署	臨床試験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	830-0013
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市櫛原町21番地
	電話番号	0942-33-1211
	FAX番号	0942-33-5511
	電子メールアドレス	akiyama-mayu@kurume.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　眞紀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		有り　自施設：救急科、当直体制有り

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　茂人	Shigeto Maeda
	e-Rad番号	40315247
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	095-752-3121
	電子メールアドレス	maeda.shigeto.sr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　茂人
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	095-752-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	maeda.shigeto.sr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江崎　宏典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　豊	Yamamoto Yutaka
	e-Rad番号	20398217
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-344-2111
	電子メールアドレス	ys-yama@triton.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　豊
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-344-2111
	FAX番号	096-373-5525
	電子メールアドレス	ys-yama@triton.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	相良　安昭	Sagara Yasuaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人博愛会相良病院	Social medical corporation Hakuaikai　Sagara Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	892-0833
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市松原町3-31
	電話番号	099-224-1800
	電子メールアドレス	yasuaki@sagara.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	相良　安昭
	担当者所属機関	社会医療法人博愛会相良病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	892-0833
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市松原町3-31
	電話番号	099-224-1800
	FAX番号	099-224-1823
	電子メールアドレス	yasuaki@sagara.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　安昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療体制を有する機関との連携にて対応。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	座波　久光	Zaha Hisamitsu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中頭病院	NAKAGAMI HOSPITAL
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	904-2195
	所属機関の住所	沖縄県沖縄市字登川610番地
	電話番号	098-939-1300
	電子メールアドレス	hisamitu@nakagami.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　亜弓
	担当者所属機関	中頭病院
	担当者所属部署	診療支援室
	担当者所属機関の郵便番号	904-2195
	担当者所属機関の住所	沖縄県沖縄市字登川610番地
	電話番号	098-939-1300
	FAX番号	098-934-5192
	電子メールアドレス	da-breast@nakagami.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下地　勉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉城　研太朗	Tamaki Kentaro
	e-Rad番号	20569470
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人那覇西会　那覇西クリニック	Nahanishi　Clinic
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	901-0154
	所属機関の住所	沖縄県那覇市赤嶺2-1-9
	電話番号	098-858-5557
	電子メールアドレス	k-tamaki@naha-nishi-clinic.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新垣　美羽
	担当者所属機関	医療法人那覇西会　那覇西クリニック
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	901-0154
	担当者所属機関の住所	沖縄県那覇市赤嶺2-1-9
	電話番号	098-858-5557
	FAX番号	098-858-5552
	電子メールアドレス	miwamin1531@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鎌田　義彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月19日
救急医療に必要な施設又は設備		当院においても救急医療に必要な設備（x線装置、心電計、輸血及び輸液の為の設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等）はあるが、検査技師が不在となる外来診療外の時間帯については、救急外来のある協力施設へ紹介ができる体制を整えている。

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ホルモン感受性閉経後原発性乳がん患者を対象とし，手術前後の2段階の登録と介入を行う多施設共同臨床試験であり，術前内分泌療法が奏効した患者に対するランダム化比較試験を含む。ランダム化比較試験では，術後治療を化学療法後に内分泌療法（レトロゾール投与）を行う場合（CL群）と，内分泌療法（レトロゾール投与）単独を行う場合（L群）を比較する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2008年03月31日
実施期間（終了日）		2023年06月09日
実施予定被験者数		850
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	[一次登録] 以下のすべてを満たすもの 1)浸潤性乳がんと組織学的に診断された閉経後の原発性女性乳がんなお，閉経の条件は以下の少なくとも1つを満たすこと (1)60歳以上 (2)60歳未満で無月経が1年以上（ただし，子宮摘出を受けていないこと） (3)両側卵巣摘出を受けている被験者の閉経の有無が定かでない場合は，FSHおよび血漿エストラジオール濃度が各施設基準で閉経後の範囲にあることを確認する。（例；FSHは30 mIU/mL以上，エストラジオールは10 pg/mL未満） 2)TNM分類：T1c-T2，N0，M0 3)治療開始前の針生検組織にてエストロゲン受容体陽性（免疫組織学的方法［IHC］にて陽性細胞10%以上と定義する） 4)治療開始前の針生検組織にてHER2が免疫組織化学法（IHC）にて2+以下，またはFISH陰性（FISH検査の結果が判明している場合はFISH陰性であること） 5)一次登録時の年齢が75歳以下 6)PS（ECOG）：0または1 7)一次登録時までに乳がんに対する治療を受けていない 8)以下の臓器機能を有すること（臨床検査値は一次登録前4週間以内の結果を用いる） (1)白血球数　3,000 /mm3以上 (2)血小板数　100,000 /mm3以上 (3)GOT，GPT　施設基準値上限の2.5倍以下 (4)クレアチニン　1.5 mg/dL以下 (5)登録時に脳梗塞症の治療をうけていない (6)心筋梗塞，うっ血性心不全の既往がなく，治療を要する虚血性心疾患，弁膜疾患を伴わない 9)説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られている [二次登録] 以下の条件をすべて満たす患者を二次登録の対象とする。 1)術前プロトコール治療（術前LET投与）の臨床的治療効果判定がCR，PR，SD 2)乳がんの外科手術を規定通り実施乳がんの外科手術は，術前プロトコール治療（LET投与）終了後1週～4週の間に実施する（手術前にレトロゾールを少なくとも1週間は休薬する）。術式等は担当医師の判断に委ねる。 3)腋窩郭清後のリンパ節転移検索にて下記の規準を満たす (1)CR，PR例の場合：リンパ節転移なし，または，転移陽性1-3個まで (2)SD例の場合：リンパ節転移なし，または，転移陽性1-3個までで，以下のすべてを満たす・核グレード分類　Grade 2以下・腫瘍周囲の広域な脈管浸潤なしただし，センチネルリンパ節生検にて「リンパ節転移なし」と判断され郭清省略となった患者は「リンパ節転移なし」とする。	[Primary enrollment] Those who meet all of the following requirements will be considered for admission: 1) Postmenopausal women with histologically diagnosed primary invasive breast cancer. A woman will be considered postmenopausal if she: (1)Is 60 years old or older, (2)Is under 60 years of age and had her last menstrual period more than 1 year ago (and if she has not undergone hysterectomy), and/or (3)Has undergone bilateral ovariectomy. Even if the above criteria cannot clarify the menopausal status, a woman will be considered postmenopausal if she has postmenopausal plasma levels of FSH (e.g., >=30 mIU/mL) and estradiol (e.g., <10 pg/mL) designated at each center. 2)T1c-T2,N0,M0 carcinoma according to the TNM classification 3)Positivity for estrogen receptor ( >=10% cells stained in an immunohistochemical [IHC] assay) in a pretreatment needle biopsy specimen 4)Negativity for HER2 (2+ or a worse rating in an IHC assay or a negative FISH assay available) in a pretreatment needle biopsy specimen (Negativity for FISH assay, if the assay has been already obtained) 5)Age under 76 years at primary enrollment 6)PS graded as 0 or 1 7)No previous treatments of breast cancer at primary enrollment 8)Maintenance of adequate organ function as indicated by the following clinical and laboratory data (obtained within 4 weeks before primary enrollment): (1)WBC >=3,000/mm3 (2)Platelet count >=100,000/mm3 (3)GOT/GPT =<2.5 times the upper limit of normal (ULN) adopted at the center (4)Serum creatinine =<1.5 mg/dL (5)No treatments of ischemic stroke at enrollment (6)No history of myocardial infarction or congestive heart failure and absence of concurrent ischemic heart disease and valvular disease requiring any therapeutic intervention 9)Patient's informed consent to the study obtained after providing written information [Secondary enrollment] Inclusion criteria; those who meet all of the following requirements will be considered for inclusion in the randomized part of the study: 1)Clinical response to the neoadjuvant protocol treatment (LET therapy) judged as CR, PR or SD 2)Completion of any surgical treatment of breast cancer as scheduled in the protocol Surgery of breast cancer will be performed at 1-4 weeks after conclusion of the neoadjuvant protocol treatment (LET therapy) (there should be a drug-free period of at least 1 week before surgery). The surgical procedure and other conditions will be chosen by the subinvestigator. 3)The following lymph node status found after axillary lymph node dissection: (1)Patients with CR or PR: No lymph node metastasis (node negative), or metastasis positive (1 to 3 nodes involved) (2)Patients with SD: No lymph node metastasis or metastasis positive (1 to 3 nodes involved), and the following criteria are met. Nuclear grade =< Grade 2 No widespread invasion of the vasculature surrounding the tumor However, a patient who does not undergo the lymph node dissection because of negative sentinel lymph node biopsy will be considered as 'node negative'
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	［一次登録］選択規準を満たしていても，以下のいずれかに該当する患者は一次登録の対象としない。 1)一次登録前にセンチネルリンパ節生検が施行された場合に，リンパ節転移陽性の診断 2)同時および異時両側性乳がん 3)複数の領域にまたがる多発乳がん 4)未治療または治療終了から5年未満の重複浸潤がん 5)乳がんの既往 6)ステロイド剤の継続的な全身投与，エストロゲン含有製剤，選択的エストロゲン受容体調節薬（selective estrogen receptor modulator，SERM）により治療中 7)乳がんに対する他の臨床試験に参加中 8)その他，本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合［二次登録］以下を満たすもの 1)針生検組織のHER2がFISHにより陽性（一次登録後に判明した場合） 2)術後の試験参加を拒否した患者	[Primary enrollment] Those who have any of the following conditions will be excluded from the study: 1)Proved metastasis to a sentinel lymph node, if biopsied before primary enrollment 2)Synchronous or asynchronous bilateral breast cancer 3)Multiple tumors located in multiple breast segments 4)Double primary invasive cancer untreated or diagnosed less than 5 years after completion of treatment of the previous cancer 5)A history of breast cancer 6)Current treatment with any continuous systemic corticosteroid, any estrogen-containing agent, or any selective estrogen receptor modulator (SERM) 7)Current participation in any other clinical study of breast cancer 8)Any other condition that disqualifies the patient for inclusion in this study in the investigator's opinion [ Secondary enrollment] those who have any of the following conditions will not enter the randomized part of the study: 1)A positive FISH assay for HER2 (proved after primary enrollment) in a needle biopsy specimen 2)Patient's refusal to enter the postoperative randomized part of the study
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		1)術後プロトコール治療完了（術後レトロゾール4年6ヶ月以上投与） 2)再発による術後プロトコール治療中止 3)死亡による術後プロトコール治療中止：死亡日と理由を報告ただし，死亡より前に他の理由でプロトコール治療を終えた場合はこの分類としない 4)有害事象により担当医師が術後プロトコール治療を中止 5)患者の希望による術後プロトコール治療中止：有害事象の発現と関連する理由 6)患者の希望による術後プロトコール治療中止：有害事象の発現と関連しない理由理由について，有害事象との関連を否定できる場合のみこの分類とする 7)転院による術後プロトコール治療中止 8)その他の理由により（術後レトロゾール4年6ヶ月未満で）術後プロトコール治療終了：理由を必ず報告
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		乳癌	breast cancer
対象疾患コード / Code		016
対象疾患キーワード / Keyword		乳癌	breast cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		術後治療を化学療法後に内分泌療法（レトロゾール投与）を行う場合（CL群）と，内分泌療法（レトロゾール投与）単独を行う場合（L群）をランダム化により比較する。	Compare the case of postoperative treatment with chemotherapy followed by endocrine therapy (Letrozole administration) (CL group) and endocrine therapy (letrozole administration) alone (L group) in a randomized comparison study.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無病生存期間	Disease-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間（Overall Survival，OS），遠隔無病生存期間（DDFS），術前LET療法の臨床的奏効率組織学的治療効果，乳房温存手術率，術前LET治療によるCR / PR / SD / PD患者別のDFS / OS，安全性， HRQOL，医療経済評価	Overall survival(OS), DDFS, Percentage of patients clinically responding to neoadjuvant LET therapy Histological tumor response to neoadjuvant LET therapy Percentage of patients undergoing breast-preserving surgery, DFS/OS in subgroups of patients according to clinical response (CR, PR, SD or PD) to neoadjuvant LET therapy Safety, health-related quality of life(HRQOL) and Economic Evaluation of Drugs

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レトロゾール錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フェマーラ錠 2.5mg
		承認番号	21800AMY10006000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2008年05月16日	2008年05月16日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2008年05月16日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	本試験の実施に起因して有害事象が発生し、被験者に健康被害が生じた時は、適切な治療その他必要な措置を受けることができるように研究代表者、試験責任医師、試験分担医師、実施医療機関が対応する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ノバルティスファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K.K
契約締結の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会	Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau
上記委員会の認定番号	CRB4200002
住所 / Address	愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号	1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi
電話番号	052-762-6111
電子メールアドレス	crb@aichi-cc.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000001090
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_v2.2_20210201.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書・同意書_v2.1_20120601.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月9日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年3月30日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年3月2日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年2月28日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月19日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年12月16日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月24日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月31日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項